去年美国疫情十分严重,中裕静脉推助药品是直接向针筒注射到静脉的试验慢了下来,目前与美FDA商量获同意把健康人都加进来,三期临床试验收案20个,有18人完成试验,剩下2个病人6月底最后一针,预计7月所有临床完成,8~9月送件。
中裕看好长效市场,已规划进行TMB-365+TMB-380的合併临床试验,将和FDA开会讨论,是进入1b或2a,预计8月送件申请进入临床试验(INDD),9-10月可以正式启动,目标半年内收完受试者。
中裕TMB-365和TMB-380两种长效单株抗体,此混合疗法以二线药物为目标市场,开发对象为已开始用药且病毒量控制良好而仍有意愿从每日给药转换为每月给药治疗方式的病人,自估将适用全美1/3的HIV患者(美国总数约百万名)。目前市面上仅Cabenuva一款FDA核可每月给药疗法,每年药费上看5万美元。
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