FDA同意 北极星肺间皮癌试验可提早解盲

北极星表示，日前收到FDA来函，FDA同意「数据和安全监视委员会（DSMB）」建议，北极星肺间皮癌三期临床试验可以提早结束进行解盲。

肺间皮癌临床试验由于整体存活率（OS)与无恶化生存期（PFS)两者之CP值均已超过80%，由于疗效显着考量挑战竞争性治疗与新冠肺炎之衝击，DSMB建议北极星与监管机构（FDA）联繫，考虑于三个月内停止继续收录病人提早结束正进行之临床试验进行解盲。

北极星于2021年6月7日向FDA提交了 Type C 会议请求，要求同意北极星依照 DSMB建议提早结束肺间皮癌三期临床试验，进行解盲。FDA近日以函文回覆北极星同意DSMB之建议。因此，8月4日也不用再召开会议。

该试验是以ADI-PEG 20联合化疗药 Pemetrexed及 Cisplatin 治疗末期肺间皮癌的多国多中心二/三期双盲临床试验，预计于美国、英国、澳洲、台湾及义大利等五个国家多中心进行临床试验及后续于台湾、美国、欧盟等各地区申请新药查验登记审查。

北极星表示，将依循DSMB之建议提早结束肺间皮癌三期临床试验，完成解盲后直接申请药证。