卫福部长陈时中昨日宣布,联亚疫苗EUA(紧急使用授权)不通过,食药署吴秀梅也解释,联亚的中和抗体数据与AZ外部对照组相比,未达到食药署订定的EUA疗效评估标准,因此不予通过EUA。一名自称是计量博士的网友直言,联亚没通过EUA,完全在意料之中,「只是在结果出炉之前,没人敢说而已」。
一名自称是计量博士的网友昨(17)日在脸书粉专《水镜政经学院》表示,自己对国产疫苗品牌没有特别偏好,但联亚未通过EUA完全在意料之中,若把高端及联亚的数据及审查结果摊开来看,高端就是会过,联亚就是不会过,「只是结果出炉前,大家不敢说而已」。
该名网友分析,从数据来看,高端的中和抗体效价为662,信赖区间(CI)95%,下限是628.7、联亚的中和效价为102.3。根据食药署公布高端疫苗专案制造来看,高端的中和抗体效价有95%,是AZ的3.4倍,也就是AZ的中和抗体效价换算起来约628.7/3.4=184.9。
通过EUA的首要条件为疫苗的中和抗体几何平均效价比值,在95%的信赖区间下限大于0.67,以及血清反应比率在95%的信赖区间下限大于50%,即可被认为成功。因此将AZ的中和抗体效价184.9乘上0.67,结果为123.88,意即疫苗平均的中和抗体效价须达到123.88,但从联亚二期数据出炉,到高端通过EUA,大致就可推估联亚过不了。
最后,该名网友说,虽然有点遗憾,希望联亚在印度的三期可以顺利过关,或是用变种株发展次世代疫苗,挑战台湾的EUA。
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