高血压患者注意！沙坦类（Sartan）药品继传出有动物致癌性成分「N-亚硝基二甲胺（NDMA）」后，食药署今日又宣布，日前稽查国内原料药时发现含有新碟氮类不纯物（AZBT），恐让相关下游制剂带来致癌风险，因此紧急宣布国内8款高血压药物回收，目前共有6家业者、36批药物受影响，约占去年健保申报量的4％，且不排除将来范围扩大。
食药署今下令回收的8款沙坦类药物包含：瑞脉利膜衣锭80毫克、”十全”敌压稳膜衣锭80毫克、”永信”乐速降膜衣锭80毫克、克蜜稳膜衣锭160毫克、”永信”乐速降膜衣锭160毫克、瑞脉利膜衣锭160毫克、安沛稳膜衣锭5／160毫克、”生达”压立安膜衣锭150毫克。
食药署药品组代理科长许芷瑀表示，食药署在今年5月时透过PIC／S GMP管道接获加拿大通报，沙坦类药物可能含有新碟氮类不纯物（AZBT），这种不纯物与NDMA不同，是因原料药的制程中起始物残留与后续步骤的化学物质反应产生，而国内对AZBT的规范为每日最大使用量不得超出1.5μg。
许芷瑀指出，日前共抽验78批相关原料药，发现共有10批原料药的AZBT残留量超标，目前国内受影响的相关制剂共36批，分散于6家业者，至于业者实际生产的剂量则还在调查中。
许芷瑀说，经实验室研究发现AZBT可能造成细胞的DNA变化，增加罹癌风险，但实际上对人体的危害，目前国际间还无定论，食药署目前也调查与沙坦类药物制程类似的原料药，不排除扩大回收其他药品。
许芷瑀表示，产生AZBT不纯物的原料药多来自印度、大陆，目前除已要求国内业者回收8款药物外，也比照国外要求原料药进口时需检附合格的检验证明，并採逐批抽验的方式把关。
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