医疗科技展秀潜力新冠检测新品 瑞磁明年营运优于今年

COVID-19新变种病毒Omicron引起国际关注，刺激检测需求能量拉升。瑞磁生技（ABC-KY，6598）将于2日登场的「2021台湾医疗科技展」展出最新新冠检测解决方案进度，为明年营运增添成长动能。

瑞磁此次将展出的检测新品，包括「新冠+流感」七合一检测试剂获FDA重启EUA审查、最新完成开发的「新冠+流感」免萃取检测诊断试剂也提交FDA预申请。

总经理何重人指出，儘管疫苗覆盖率持续提升，但近期出现的南非新变异株Omicron来势汹汹，全球疫情再拉警报，显示提供快速且精准的检测诊断，仍是重要的第一道防疫网。瑞磁在新冠病毒检测方案已准备就绪，不仅已取得COVID-19分子检测试剂、Pooling新冠病毒核酸检测试剂在美国与台湾的紧急使用授权（EUA），有鑑于新冠病毒有「流感化」与「感冒化」趋势，去年率先向FDA提交「新冠+流感」七合一检测试剂的紧急授权申请，今年获FDA通知已重启审查。

相较传统RT-PCR仅能同时检测到3种病毒，透过瑞磁核心的BMB多重检测技术，「新冠+流感」七合一诊断试剂，一个检体一次可做到7项检测，能大幅降低医疗机构的检测成本与时间，并且提升检测效率。

此外，公司最新开发完成的「新冠+流感」七合一免萃取检测试剂，是全球少有的先进技术，藉由跳过前端复杂的DNA或RNA萃取步骤，可替实验室省下萃取机台与相关试剂成本，以及大幅节省时间。该产品已向FDA递交医疗器材510(K)预申请（Pre-Submission），预计今年底前可望收到FDA的回馈。

何重人表示，分子诊断不仅成为新冠病毒的检测标准，更是发展精准医疗的重要工具。在后疫情时代，人类势必将与病毒共存，开发精准且快速诊断平台，对于传染病治疗与控制更显得重要。 瑞磁生技基于专利自主的数位生物条码多元检测技术与自动化系统MDx3000，在传染病领域，开发出17项肠胃道分子诊断试剂盒（GPP）与20项呼吸道多元分子诊断试剂盒（RPP）取得FDA核准，在美国上市销售。 今年度也已向台湾卫福部申请查验登记。

在此次医疗科技展，瑞磁也将发表公司开发的「25项真菌检测分析特定试剂（ASRs）」，相较传统的真菌培养要费时2-6周才能获知结果，这项产品仅需数小时即能提供结果，是市场上最全面性的真菌检测产品，能提供医生或实验室更灵活的检测方案，可望取代传统方法，抢攻12亿美元的市场商机。该产品正于美国多家医院进行最后的验证阶段。