《生医股》太景流感新药TG-1000 完成二期临床试验收案

受新冠肺炎疫情影响，流感患者大幅减少，加上受试者筛选流程较往年更加严格且复杂，因此每位患者从筛选到入组需要花更长的时间。太景说明，流感及COIVD-19症状相似，患者必须同时进行COIVD-19核酸检测及流感快筛，确认排除感染COVID-19、流感快筛结果呈阳性，并且符合全部入组条件、未具备任何排除条件的患者才能进行随机入组及给药。所有筛选条件同样严谨执行，若症状已超过2天不能入组，体温未达38度也不能收案，即使只差0.1度也无法通融，以确保临床试验在FDA标准下执行，得出的数据亦能被FDA接受。

为克服大环境的限制，临床团队展开受试者招募加强计划，包括在收案潜力高的试验中心安排研究护士跟诊，协助确认有类流感症状患者能尽快接受流感快筛检测，并辅助研究者即时与患者洽谈签署受试者同意书(Informed Consent Form)；并针对已收案的患者，谘询其同住亲友是否出现类流感症状，主动出击寻找受试者。总计初步筛检了超过1.8万名发热门诊患者，终于成功完成202人的收案，其中约高达6成患者是于夜间及周末收案，困难挑战极大。

此项试验设计为多中心、随机、双盲的剂量探索研究，目的在于评价TG-1000对照安慰剂在急性流感病毒感染无併发症的成人患者的疗效和安全性。临床试验设计分为40毫克、80毫克、40＋40毫克以及安慰剂共4个组别，于中国大陆30个临床试验中心进行试验。

本次二期临床试验研究同时符合美国FDA及大陆NMPA法规要求，试验结果将可支持TG-1000于欧美及亚洲地区进行市场开发授权。