国邑*22日兴柜挂牌 瞄准百亿美元肺高压市场

国邑*董事长王建治表示，公司专注于开发「控释新剂型-器械组合产品以自行给药治疗」，运用自有微脂体专利技术，做到药物精准投放，已申请PCT（专利合作条约 Patent Cooperation Treaty）进行全球专利布局，目前已获台湾、美国、中国、澳洲等国的多项「缓释药物配方专利」及「微脂体制程专利」，并搭配吸入治疗领域大厂飞利浦（Philips）独家授权的先进轻巧雾化器械，因此国邑产品拥有「完整且多层的专利及技术保障」，具备强大护城河。

国邑*总经理甘霈指出，目前市场上只有两款吸入组合产品，皆是速放剂型，约每2-4个小时要使用一次，一天使用4~9次，产品最不方便处就是给药频率太频繁，影响患者日常生活品质，而最大的问题是睡眠时段无法用药，提高了病患的病情恶化的风险。

而国邑*的L606及L608药品透过独家微脂体配方技术，让药物缓慢地稳定释放，不仅降低副作用并减少给药次数，从目前临床试验来看，药效成功延长至12小时，一天仅需使用2次，即达到全天候包括睡眠时段的药效保护。

做为国邑*主办承销商，国泰证券对于国邑*的研发策略表示赞同，明确锁定如肺高压（PAH）罕见疾病的特色（niche）市场，而间质肺病引起之肺高压（PH-ILD）市场至今只有一种药物被核准，不仅竞争对手少，还受到孤儿药政策保护；新剂型产品着重于改善老药为人诟病的临床使用问题，可节省新药的开发支出，也降低临床试验的风险。

国泰证券指出，目前市面上的吸入剂型产品仅有TyvasoR（美国联合治疗公司）及VentavisR（爱可泰隆/拜耳）两种，前者为L606之对照药品，后者为L608之对照药品。

依据美国联合治疗公司之年报，治疗PAH 的TyvasoR于2020年营收约4.83亿美元，2021年4月因TyvasoR获美国FDA唯一批准上市治疗PH-ILD，2021年预估Tyvaso营收将超过6亿美元，营收成长约25%。

国邑*L606药品藉由稳定的释放速率达到降低副作用及降低给药次数的优势，预估在PAH吸入市场将成为领导品牌，更有机会渗透至口服及注射剂型市场，抢占98亿美元潜力的市场。同时，市场快速成长之PH-ILD，亦将成为L606另一个营收成长之趋动力。依据Jefferies 2021年4月的研究资料PH-ILD市场规模有机会超过美金25亿元。

国邑*的L606 药品于 2019年1月 通过美国食品药物管理局（FDA）申请研究中新药（IND）许可，并于 2019年在美国完成第一期临床试验，收案 52 位健康受试者，试验结果符合法规单位预期要求。

目前正在美国进行第三期临床试验收案，该临床试验经法规单位（FDA）同意为一单臂、多中心的开放式（Open-Label）设计，预计招收18-75岁的成人第一类肺高压（PAH）病患共 60 位，因药品主成份曲前列环素（Treprostinil）已获准上市多年，医生及病患皆已熟悉此药物使用，可以直接从对照药 TyvasoR转至 L606连续使用两周，比较两种药物动力学结果，记录病患两周内使用L606的安全性，即可完成临床三期试验，此试验设计无解盲失败风险，为新剂型临床开发的最大优势。依目前进度预计2023年完成试验，并向 FDA 递交新药申请（NDA）。