洗肾输液大厂「安星」也违规停产？林静仪曝后续规划

「永丰化学工业股份有限公司」因多项缺失遭食药署判定严重违反GMP规范，目前暂停生产，另一间专门供应洗肾机构的「安星制药股份有限公司」也出现违规，遭食药署要求停产注射液药品。卫福部次长林静仪今天表示，安星公司已于5月22日确认库存可放行，后续可正常制造，至于永丰停产的缺口，国内其他合格厂商将在6月大量增产，预计产量可增加2到3倍。

永丰化学因实验室数据涉及假造等多项缺失，遭食药署判定严重违反GMP规范，本月10日起暂停生产。永丰生产的20项药品中，以「大包装注射用生理食盐水」供应最吃紧，食药署正协调其他合格厂商协助增产。

但药师沈采颖指出，安星今年3月也出现在违规名单中，厂内无菌产品充填期间有多次微粒子超标，厂内未经充分调查就放行产品。林静仪今天表示，安星公司主要供应诊所及透析中心，前段时间有GMP相关行程程序没有处理好，因此暂停生产一段时间，目前已确定没问题，5月22日重新开放产线，后续可正常制造。

林静仪表示，针对与永丰公司有合约的医疗机构，合格库存由食药署协调配送，至于没有签订合约的中小型医院，会协助媒合其他合格药厂供货。其他药厂本来产量比较少，也比较没有大批合约货，这次已经答应食药署协助增加产量，预计6月开始大量生产，产量会是将近2到3倍。

林静仪强调，感谢这些协助增产的药厂，都需要成本，包括增加产线和加班，健保署会协助评估成本，后续还需要再处理，不会让厂商吃亏，并强调日后会让产线及供需稳定，也请大家现阶段不要造成价格哄抬。目前看起来品管相关改善还需要一段时间，可能某些签约的医疗院所没办法出货的情况会持续一阵子，这部分会以专案进口协助。

除了现阶段确保供应外，林静仪也点出中长期目标，包括辅导改善并平衡市场，并检讨盘点药品成本和品质的平衡，以及建立药厂警示及紧急措施机制。

林静仪进一步说明，过去食药署本来就有针对「寡占药品」有预警机制，但像永丰这次的情况并非寡占，我们也需要检讨的是，它过去多次被列为高风险药厂，多次检验有出现问题，也曾发生药品感控事件，但市占率超过一半，需要一个法规去处理，需要一点时间去调整相关管理办法。