《兴柜股》圣安生医标靶外泌体抗癌药物SOB100申请美FDA人体临床

圣安生医自去(2024)年12月，具全球领先性治疗多种癌症的三特异性T细胞衔接抗体获美国FDA核准进入phase1/2a临床试验后，农历年后马上又报喜。另一个外泌体系列新药，领先全球的主力产品: HLA-G癌细胞靶向性外泌体药物载体(SOB100)今日向美国FDA提出Phase I IND申请，预计今年(2025)可陆续获得人体试验的临床数据，双双迈入新药开发的重大里程碑。

总经理江宏哲表示，外泌体是人体细胞自然分泌的小囊泡，扮演细胞与细胞间讯息传递信使的重要角色，临床上作为药物载体，包裹毒性较大或血液中容易被降解的药物，不但可以降低药物毒性及副作用，且能增强药物疗效，产业发展潜力无穷。

例如，艾霉素(Doxorubicin, 又称小红莓)是治疗多种癌症常用的注射药物，2023全球年销售额高达316.7亿台币。但副作用不小，其毒性从噁心呕吐、大量掉髮，甚至大到心肌炎、心衰竭、心律不整等严重心臟毒性，病人相当辛苦。目前市面上以微脂体(Liposomes)作为载体包覆，以减轻其副作用。然而，微脂体是人工合成，人体细胞相容性差，不易被细胞吸收。加上癌细胞靶向性不足，容易留存在正常细胞周围，造成剂量累绩毒性。以癌细胞靶向性外泌体做为药物载体可以克服目前微脂体与小红莓的致毒性缺陷。圣安生医全力发展具癌细胞靶向性的外泌体载体，用之装载化疗药、核酸药来攻打癌细胞

圣安生医SOB100及系列产品于去(2024)年荣获药厂默克集团(Merck Group)第11届新兴生物科技奖助专案(2024 Advance Biotech Grant Program) 特别提名奖，日前又与新加坡外泌体大厂ESCO Aster签订技术授权MOU，近日更将受邀在JP Morgan Healthcare大会发表。显示其新药研发技术实力日益受到国际大厂认可，未来有望为公司带来长期收益。为响应政府近日推出的「建立台湾自主供药韧性」政策，圣安公司凭藉SOB100癌细胞靶向性外泌体药物载体技术平台的发展，将协助国内各大药厂将癌症用化疗学名药以SOB100包覆，开发505(b)(2)改良型新药迈向全球医疗市场。

自110年4月圣安成立，至今三年多已经有两个主力新药产品SOA101三特异性抗体和SOB100靶向性外泌体将于今年陆续进入临床试验。SOA101可用于治疗肺癌、大肠直肠癌、乳癌、口腔癌、和卵巢癌，根据GII市场调查报告三特异性抗体目前尚未有新药核准上市，竞争性产品双特异性抗体2023年市场规模57.1亿美元，预估2030年将达412.9亿美元。另Allied Market Research指出，外泌体用于临床诊断与治疗全球市场2020年为2.24亿美元，估计到2030年达到29亿美元，这期间年复合成长率为29.4%。随着技术不断突破、人口老化疾病人口增加，未来SOB100抢先上市将会有明显占率优势。