隐形牙套变「隐形炸弹」？民眾控诉：牙龈萎缩、口腔溃烂

隐形牙套价格较传统牙套便宜，吸引不少民眾使用。逾百位民眾组成受害者自救会，控诉知名品牌Zenyum绽雅隐形牙套，涉嫌非法进口医疗器材，以低廉成本削价竞争，大赚黑心钱。他们将提起消保团体诉讼，预计求偿千万元。

李小姐2023年在网路上看到绽雅隐形牙套的简介，预约到新竹一家诊所进行口腔扫描，拿到整组牙套，持续配戴1年2个月后，支付了维持器费用6000元，总共花费7万多元。但配戴期间她发现牙龈萎缩，到现在2年时间，萎缩颗数陆续增加。

律师黄伟琳指出，上百位患者使用绽雅隐形牙套后，产生许多不可逆的医疗损害，例如牙龈萎缩、口腔白斑、口腔溃烂，甚至经过矫正之后牙齿门缝大开，而且仅发生在这家厂商，更令人遗憾的是，由于有许多网红代言这家非法产品，让受害者持续扩大，成为史上最大的隐形牙套医疗损害。

黄伟琳指出，绽雅的医师软体介面只有上传口腔扫描檔的功能，无法让牙医师排牙设计，而绽雅的许可证仅许可进口材料，不允许输入成品，但该公司以鱼目混珠的许可证，直接输入成品来台。

对此，卫福部食药署说明，「悠雅透明矫正牙套系统」许可证核准范围为矫正牙模取样、矫正设计软体及牙套材质；实务上，牙医师透过该许可证软体，为特定病患规划矫正治疗计画，制作的透明矫正牙套成品属于客制化器材，属医疗业务环节，无须另向中央主管机关申请查验登记或登录。

食药署医疗器材及化粧品组组长钱嘉宏表示，只要牙医师透过国内许可的软体，委托合格业者制作牙套，即属合法客制化医材，不需另行申请查验登记或登录。针对民眾揭露的产品供应来源、广告等相关疑似违规情事，已请卫生局协助调查厘清并依法卓处。

Zenyum绽雅也发布声明回应，本公司产品经本地合格牙医师诊疗后，为特定单一病患专属规划与设计，属客制化医疗器材，并依法输入台湾，无须再经国内牙体技术师加工制作即可合法使用，「所有进口与公司营运皆符合法规，绝无违法情事。」相关利害关系团体及有心人士，无权擅自代替主管机关公开指摘本公司违法，误导大眾。