治糖尿病足新藥 拚明年問市

台生技重大突破！中天生技旗下合一生技開發的糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥ON101，3期臨床試驗第2次期間分析數據，成功達成臨床療效目標。中天生技總裁路孔明昨日指出，除台灣外，也將向美國、大陸分別申請醫材、藥品許可，目標在2021年問市銷售。

糖尿病足慢性傷口潰瘍為糖尿病最主要併發症，盛行率達6.3％，有19％至34％的糖尿病患者終其一生會發生足部潰瘍。路孔明表示，過去20年來，全球藥廠執行糖尿病足慢性傷口潰瘍藥品的3期臨床試驗全部失敗，目前臨床上僅能以傷口照護、手術、一般性敷料等方式治療，但效果不佳。這次解盲能達標，具重要意義。

研究資料顯示，全球糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥需求缺口，將在2026年達到260億美元。中天生技集團藥物研究所副所長柯逢年說，根據這項臨床試驗統計數字，ON101組有62.2％受試者傷口完全癒合，反觀，對照組34.7％受試者傷口完全癒合，傷口完全癒合率差異27.5個百分點，統計上有顯著差異。

路孔明直言，ON101未來將以美國、歐洲、大陸及印度為主要目標巿場。其中，美國市場擬先以醫材進入，7月15日前會送件美國FDA，若獲通過，不但可治療糖尿病足慢性傷口潰瘍，還可應由在靜脈曲張、褥瘡等治療，另未來也將與大陸藥品監督管理局（NMPA）進行藥證申請前會議，期早日通過藥品許可。至於台灣已在2018年申請新藥藥證，未來將進一步補件，預期最快2021年問市。