寶齡腎病新藥大陸三期達標 拚2023年取證

寶齡(1760)22日宣布，腎病新藥拿百磷大陸三期臨床試驗數據達標，將規劃在今年第2季前完成三期臨床報告與結案，預計年底前申請新藥上市許可(NDA)，拚2023年取證，搶攻中國高達513億元(人民幣)的血透市場商機。

該三期臨床試驗設計，總計在中國24家臨床中心啟動收案，總計收案240位具有高血磷症的血液透析患者進行隨機分配在受試者與對照組，以 1:1 方式隨機接受檸檬酸鐵或對照組組(碳酸思維拉姆，Renvela，Sanofi Genzyme) 治療 12 週。

臨床結果顯示，主要療效指標為給藥結束時，血清磷含量相對基期的變化，而兩組之間差異的最小平方均值(LS mean)-0.061 mmol/L，驗證檸檬酸鐵對碳酸司維拉姆具有療效相當性。

次要療效指標數據指出，檸檬酸鐵組和對照組在給藥結束時，血清磷達到治療目標的比例分別為53.7%與44.9%，達成血清磷降幅25%以上的治療響應率分別為49.5%與 43.9%。

另外，貧血相關指標則呈現顯著差異性，有效劑量約為對照組的六成；且具有良好的安全性及耐受性。

寶齡創新醫療事業處協理莊瑞元表示，磷結合劑仍是目前高血磷病患的治療主力，2021年有號稱全新機轉的藥品後期臨床失利，並未造成市場太大改變。而磷結合劑領先者的賽諾菲在主要市場的市佔率都有四至五成，拿百磷在美國已拿下亞軍，日本也登上二、三名之列。在中國臨床結果達標後，預計第二季完成三期臨床報告，年底前申請新藥上市許可，力拚一年內取證上市。

寶齡已將拿百磷授權給合資公司山東威高寶齡製藥，目前山東威高集團在中國透析器產品市占率達35.62%，提供中國超國5000家透析中心產品、技術以及售後服務。

據統計，2016年中國使用血液淨化系統患者約40萬人，預估仍有160萬名患者未接受治療，總患者數上看200萬人，預期2022年中國血透市場規模將擴大至人民幣513億元。