食药署表示,去年底国内一家医疗院所透过不良品通报系统指出,院内购买的「健仕注射液」中有不明异物,该机构接获通报后,即要求业者启动调查并开始回收药物。
食药署指出,经检视后,东洋的「健仕注射液」其他批号产品并未出现异状,因此仅针对单一批号进行回收,食药署也于19日官网的西药产品回收区中,要求东洋应于2月5日前完成回收作业,总共9000剂产品须回收下架。
东洋表示,该公司在第一时间获医院通报后,立即回收个案药品进行分析并同步确认制程品质,经确认比对,同批号药品未有其他任何通报,而前后批号药品抽验也符合标准。惟在高标准用药安全考量下,内部也立即通知医院暂停使用同批号药物,并于12月31日通知食药署,说明东洋将立即启动自主回收机制。
东洋示,该批号药品自去年12月31日启动回收至今,预计本周可全数回收完毕。
针对此单一事件,东洋强调仍会强化品质监测、深化制程管理与人员训练,以务实行动展现对药品安全的负责态度。
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