高端疫苗适用20岁以上成人 陈时中曝接种计画

卫生福利部食品药物管理署(以下简称食药署)为积极因应新型冠状病毒疾病(以下简称 COVID-19)疫情防疫需求于110年7月18日邀请国内化学制造管制、药学、毒理学、临 床医学、公卫、法律及医学伦理专家召开会议讨论高端 MVC-COV1901 新冠肺炎疫苗(以 下简称高端疫苗)专案制造申请案

经过一天充分的审查与讨论，鑑于高端疫苗的中和抗体数据已证明，不劣于国人接种AZ疫苗的中和抗体结果，已达成食药署公告之「新冠疫苗专案制造或输入技术性资料审查基准」要求，且安全性数据显示无重大安全疑虑:

1.高端疫苗组与 AZ 疫苗组之原型株活病毒中和抗体几何平均效价比值(geometric mean titer ratio GMTR)的 95%信赖区间下限为3.4倍远大于标准要求 0.67 倍。

2.高端疫苗组的血清反应比率(sero-response rate)的 95%信赖区间下限为 95.5%远大于 标准要求 50%

基于疾病管制署认定国内确有疫情及疫苗紧急公共卫生需求之前提。评估整体医疗利益与风 险平衡与会专家出席 21 人主席不参与投票·18 人同意·1人补件再议1人不同意

食药署依「药事法第48条之2规定」。核准高端疫苗专案制造适用于20岁以上成人之主动免疫接种，接种两剂间隔28天以预防COVID-19。另针对专家会议建议该疫苗于专案核准制造期间，药商须每月提供安全性监测报告，并于核准后一年内检送国内外执行疫苗保护效益(effectiveness)报告以保障国人用药安全。