卫福部日前宣布高端二期临床实验的中和抗体效价高于AZ疫苗,给予EUA紧急许可,高端昨(20)日公告,已获准于巴拉圭执行新冠肺炎疫苗第三期临床试验,目标是今年第3季完成约1000名受试者的收案,第4季取得期中分析数据。这项临床试验于取得巴拉圭当地临床的安全性与免疫原性比较数据后,将加速布局中南美洲市场。
高端表示,公司于7月6日向巴拉圭医药法规主管机关,国家卫生监督局(DINAVISA),提出第三期临床试验申请,经DINAVISA审查评估后,于台湾时间7月20日取得第三期临床试验核准,可开始收案进行第三期人体临床试验。
高端指出,这项三期临床试验为高端疫苗与巴拉圭亚松森大学医学院共同合作,试验採免疫桥接设计与阿斯特捷利康(AstraZenecaAZ)新冠肺炎疫苗进行比对性试验。三期人体临床试验预计于今年第3季完成所有受试者约1000人收案,并于今年第4季取得期中分析数据。
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