皮肤发炎用药换制造厂未监测 食药署要求下架回收

食药署今公布，用于治疗皮肤发炎、搔痒的药品「艾若肤乳膏0.1％」因更换制造厂，未对前制造厂生产的产品进行每年1次的监测（安定性试验），无法确保品质无虞，要求1月17日前完成该批药品的回收。该药厂在2019年与原制造厂解约，问题批号产品共卖出逾2万支，若未如期回收，可依《药事法》处以20-500万的罚锾。

「艾若肤乳膏0.1％」许可证持有者为昱任药品有限公司，主成分为Mometasone furoate，用于治疗对类固醇具有感受性的皮肤病所引起的炎性反应及搔痒。此次回收的批号为1811115，目前已卖出逾2万支。

食药署品质监督管理组科长傅淑卿表示，「艾若肤乳膏0.1％」在2019年更换制造厂，前制造厂生产的产品，可能因合约未厘清，而未如期进行1年至少1次的监测，即测试主成分的安定性试验，无法确保品质无虞。

为此，食药署要求业者在1月17日前完成回收。傅淑卿表示，由于市面上同成分、同剂量的药品很多，民眾若需换药，不至于无药可用。若业者未如期回收，即涉违反《药事法》第80条规范，可依第91条处以20-500万的罚锾。