又有药品主成分含量不足遭食药署要求下架回收,食药署今天表示,由中化裕民健康事业股份有限公司生产的摄护线肥大用药,速流通胶囊0.2毫克因主成分含量未达规定,低于申报标准,遭要求下架回收45万颗,业者须于1个月内针对其他产品完成检验,明年2月11日完成回收。
食药署表示,速流通持续释放胶囊0.2毫克(Tamsulosin S.R. Capsules 0.2mg "CYH")今年7月间被验出主成分不符申报标准,低于下限的95%,恐影响药效,目前共查获一批号B62-0042出现状况,为去年6月所生产的药品。
食药署进一步指出,查获违规的药品批号中,发现主成分含量竟只有82.7%,该批号的药品共生产45万颗,不过经过1年大多已出货,因此实际市面上还剩多少药,必须等明年2月完成回收才得知。
食药署表示,根据健保资料库,该药品去年的申报量达802万颗,而本款药物的市占率约占11%,用量偏大,但同成分同剂型还有其他3张许可证,应不至于影响到民眾用药。
食药署提醒,正在使用该药物的民眾切勿自行停用,应与医师讨论后再决定是否更换用药。
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