《生医股》台康生技第五阶段生物相似药授权里程碑达标

2021年12月专属授权策略伙伴Sandoz接连完成向美国食品药物管理局(FDA)提出生物相似药EG12014(Trastuzumab Biosimilar)药证审查申请，及向欧盟药品管理局(EMA)提出本产品上市许可申请MAA (Marketing Authorisation Application)，今年1月20日EMA也正式开始进行文件审核。台康生技完成旗下乳癌生物相似药EG12014人体临床三期试验(试验代号：EGC002)数据分析达到生物相等性标准，主要试验指标之病理切片之疗效评估(pCR)，达预设统计生体相等性(Bioequivalence)之设定标准，同时也在安全性分布比较具一致性。

台康生技在2019年4月与全球学名药及生物相似药大厂Sandoz AG签订乳癌生物相似药EG12014(Trastuzumab Biosimilar also called EGI014)除台湾及中国大陆、日本、南韩及俄罗斯以外之全球专属授权销售合约：签约金及里程碑金额总计达7000万美元，同时含产品上市后的销售分润；在2019年6月份收到签约金美金500万元外，陆续依授权合约达成前四阶段生物相似药授权里程碑，于今日再次达成授权合约的第五阶段里程碑。所有完成之阶段里程碑也已依会计准则逐期认列营收，对于公司营运与后续开发都有双重实质效益。全数里程碑金将挹注营收及损益，对财务及业务均已产生正面助益。

台康生技是目前在台湾第一家也是唯一一家将研发中生物相似药成功授权给国际大药厂的生技公司，且台康负责承接药品上市后之生产并享有授权区域之销售分润，除自身在生物相似药品研发能力及生产能力外，结合与Sandoz AG在全球生物药品渗透市场及销售能力加成共同的的合作下，台康生技持续成长性的发展也将逐落实。