拚2024年申请药证 路迦启动美国肝癌孤儿药在台临床试验

路迦生医免疫细胞治疗技术有成，今宣布美国肝癌孤儿药在台临床试验正式启动，旗下的汐止细胞中心的细胞制备场所于去年取得TFDA核可，已核准于4家医疗院所包括台北荣总、亚东医院、林口长庚及花莲慈济等执行试验，预计最快第1季底前启动收案，免疫细胞治疗技术平台运营迈了一大步，目标是期望2024年完成临床试验，以顺利申请药证。

路迦生医董事长唐稚超表示，癌症最麻烦是復发，只是时间早晚而已，路迦所使用「LuLym-T细胞治疗技术」是用记忆型T细胞，具有高度专一性，可以辨识癌细胞，特别具有再生功能，因此，可以在体内不断的再生、巡逻，当癌细胞初期復发时即可第一时间来歼灭，达到持续攻击癌细胞及有效延缓癌症復发的特性。

政府努力推进的《再生医疗三法》旨在让细胞治疗走向异体化、自动化、量产化，其中，「再生医疗制剂管理条例」主要管理制剂与产品，并且纳入「暂时性许可」制度，让已进行临床二期试验、被视为临床上已有需求的细胞疗法，有机会让没有治疗选择的病人提早使用；唐稚超表示，未来此条例的通过将有助于公司「LuLym-T细胞治疗技术」的推广，能让所有正在治疗实体癌的病人，更能积极面对预防，可长期有效延缓癌症復发。

唐稚超进一步表示，「LuLym-T细胞治疗技术」适用实体癌症应用，路迦除了持续推进癌症免疫细胞治疗技术平台相关进度，也以未来申请药证核准上市的方向迈进。LuLym-T 目前亦已获美国肝癌孤儿药资格，并通过美国FDA与台湾卫福部(TFDA)IND审查，于肝癌 I／II／IIIa期已接受根除性治疗后的肝癌病人，进行人体二期(Phase II)临床试验。

根据卫生福利部国民健康署最新公告2019年癌症登记报告中，从全台203家医院按原发部位申报肝及肝内胆管个案人次来看，前5家包括林口长庚、台大、高雄长庚、中国医药大学附设医院、台北荣总申报人次占总人数达26.78％。

路迦此次为台湾最大肝癌细胞治疗临床试验；为缩短整个临床收案时程，目前正积极与13家医疗院所进行肝癌临床试验申请程序，期能于2024年顺利完成临床试验；再者，路迦也以此记忆型T细胞(LuLym-T)与更多医疗院所共同依特管法向卫福部申请癌症免疫细胞治疗施行计画，期望进行特管办法附表三以外的治疗，让早期肝癌患者抢得先机，并盼未来随着《再生医疗三法》的通过，提升路迦于细胞治疗的市占率。

除了在细胞治疗业务外，路迦在美妆保养产品、医管平台两大营运项目有很好的表现，营收比重分别为43.32％、54.61％，如美妆保养产品自有品牌FreshO2积极扩大电商平台的市场占有率，医管平台有医疗设备及照护机构租赁、管理顾问服务收入等；稳定的现金流，路迦不必现金增资，在营运规模持续放大下，帮助细胞治疗技术平台的未来发展。