三款大陆国产Omicron疫苗 香港批准临床试验

大陆三款国产新冠疫苗的Omicron疫苗，日前获得香港临床试验批件。国药集团中国生物透露，北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所研发的两款新型冠状病毒疫苗（Omicron变种病毒）获得香港的临床试验批件，正式获准在香港展开新冠疫苗的序贯免疫临床研究。另一款则为科兴疫苗，于14日在香港获得临床批件。

国药集团中国生物表示，自Omicron变种病毒爆发以来，即启动针对该变种病毒疫苗的研发。北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所第一时间研发了BIBP-新型冠状病毒减毒疫苗（O株）、WIBP-新型冠状病毒减毒疫苗（O株），两款疫苗均採用Omicron毒株接种于Vero细胞，经培养、减毒、纯化、氢氧化铝佐剂吸附制成。

疫苗研制成功后，国药中国生物与香港大学展开深度合作，第一时间向香港研究中心提交了伦理申请和临床试验申请，并分别于12日和13日顺利获得伦理批准和临床批件。

下一步，国药中国生物将採用随机、双盲、队列研究的形式，在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究，评价前述两款减毒疫苗的安全性和免疫原性。

科兴已向香港提供大量基于原始株的新冠减毒疫苗，此次则获准在港进行Omicron株疫苗的临床研究。Omicron出现后，科兴于2021年12月5日获得Omicron感染者鼻咽拭子标本，并与中国医学科学院医学实验动物研究所秦川教授团队合作开展了病毒分离和全基因测序工作。12月9日又引进了香港大学分离的Omicron样本。

科兴表示，获取Omicron病毒株后，推进了Omicron新冠疫苗的毒株、细胞基质、工艺质量研究，已按GMP要求建立疫苗生产用三级种子库，并在原型疫苗的基础上，按照第二代改良疫苗研发思路，确定了疫苗制备工艺，多批产品经自检与中检院覆核检验合格。临床前研究结果显示，科兴Omicron减毒疫苗在动物体内安全有效。在完成基于动物模型的安全性和有效性评价及临床试验设计后，科兴于2月底开始陆续向多个国家和地区提交临床申请，此次在香港获得首个临床批件。