《兴柜股》全福生技乾眼症新药三期临床设计 获美同意

全福生技董事长简海珊表示，EOP2会议是一个重要里程碑，感谢美FDA肯定我们二期临床试验，并同意我们三期临床试验设计。团队更欣然接受美国FDA对未来申请药证(NDA)所需执行之建议，这是团队预期也乐见的结论，并已取消原订于111年10月24日EOP2会议。团队将依递交美国FDA三期临床试验设计，申请执行美国三期临床试验，争取早日上市并成为治疗乾眼症的一线用药。

BRM421为一具全新机转的原创新药，用以治疗乾眼症。根据完成的两次二期临床试验数据，BRM421可推动眼部杯状干细胞再生与分化，以修復角膜、抑制发炎，进而促进乾眼痊癒。显示BRM421对乾眼症病患的疗效具有临床意义，且无安全性疑虑。BRM421是一种新颖的再生胜(月太)疗法，若能顺利获核准上市，不仅将对现行的乾眼症治疗带来新变革，更能让台湾的原创新药被世界看见。

乾眼症是常见但成因复杂的一种慢性疾病，根据国际研调机构GlobalData资料显示，2018年全球乾眼症药物市场约为39亿美元，但有超过一半的上巿药物为抗发炎处方药，其余多为人工泪液、润滑剂等产品，目前仍欠缺有效的治癒药物。

因3C产品广泛使用、长时间配戴隐形眼镜、以及近视雷射手术越趋频繁等原因，近年全球乾眼症人口急速上升且有年轻化趋势，GlobalData预测，2028年全球乾眼症药物市场规模将达约110亿美元，2018~2028的年均复合成长率为10.6%。已有国外研究指出，新冠康復者未来出现乾眼症的风险也高，预期全球乾眼症药物市场将会加速成长并扩大规模。