《兴柜股》汉达转骨有成 跃升生技界IP厂

美国FDA申请药物许可有三种途径，包括新成分新药、505(b)(2)新药、学名药。505(b)(2)新药，包含新剂型、新复方、新剂量等，主要成分为FDA已核准药物。对于生技公司而言，透过开发505(b)(2)创造获利，是稳健的路线。

汉达研发团队坚强，专注开发505(b)(2)授权，以赚取药品分润金与里程碑金，不涉及制造及贩卖。轻资产投入但高授权金的经营模式，显现在财报上的毛利率逾99%、每位员工更平均可贡献3,000万以上营收。光是胃食道逆流与多发性硬化症两颗药物，让公司上半年已顺利转亏为盈，累计前三季每股纯益4.84元，今年营收则可顺利突破十亿元，双双创下歷史新高纪录。

展望明年，陈俊良认为有两颗药品值得期待，一是抗癌药HND-033，已取得两项孤儿药认证，2022年调研全球市场规模约21亿美元。二是HND-032戒菸药，目前则处于FDA补件状态，等待审核中。

陈俊良表示，上述两颗药品的取证开卖时程尚待美国官方认定，但期待未来每年都有一项新药品问世是公司既定目标，会尽力达成。不只如此，目前旗下产品HND-026结肠炎用药，HND-027血癌药，也都按照既定开发进度前进，赴国外开卖的药品数量将逐年向上堆迭，进而达成公司每年至少一颗药取证上市的策略目标。

汉达董事长刘芳宇强调，目前看来新药进度乐观，营运进入高速成长期。同时也因营收规模扩大，研发费用支应无虞，累计前三季研发费用2.21亿元，虽较去年略增，但研发占营业费用比率已降为27%。

明年能让汉达营收三级跳的是多发性硬化症新药HND-020，是改自诺华制药的畅销药品Gilenya Capsules，将原本吞咽困难的胶囊改为口溶的速崩剂型，迅速打开美国市场，并有病患支持照顾计画，进行长期用药追踪，明年将继续成为垫高公司营收的基石。