快筛厂未检附最新变异株资料 药师忧偽阴性 食药署回应了

新冠疫情升温之际，近期有药师对市售快筛的准确度提出质疑。由泰博制造，已发证的福尔家用快筛送件资料仍停留在2023年3月，无从得知能不能测出近期流行的变异株，担心出现偽阴性。食药署回应，快筛的设计是针对N蛋白，而非S蛋白，除非病毒重大改变，才会影响到快筛的准确度。为因应民眾的需要，已有业者在加班赶工，预计到6月中为止，将有超过200万剂快筛可供应。

基层药师协会理事长沈采颖表示，市场上包含亚培等快筛，食药署都会要求提供最新的病毒株报告，但泰博制造的快筛检附的资料只到2023年3月14日。在欠缺最新资料之下，外界无从得知快筛能不能测出近期流行的XDV、 NB.1.8.1、LP.8.1，或许可以，但没有资料就会有疑虑，若出现偽阴性，更会影响到疫情。在泰博未提供的情形下，如何确保其产品的性能而准予发证上市？

食药署副署长王德原表示，泰博制造的快筛是5月发证，但申请是去年7月底，经过技术审查、产品检验。对于准确度问题，他说明，病毒会变异是因为病毒要存活，要逃脱疫苗、药物的作用，但快筛是为了侦测新冠病毒，因此设计的时候会去抓不太变异的位子，针对N蛋白，而不是S蛋白去设计。除非病毒重大改变，才会影响到快筛的准确度。

王德原指出，现在流行的变异株，原则上祖先都来自Omicron，N蛋白没有改变，学理上来说，不会受影响。然而，光是这样不够，食药署会持续要求业者定期提供评估报告，确认快筛没有问题。这几天各业者都很辛苦，至少有2家快筛试剂业者假日持续加班，本周到周日为止，可生产超过50万剂，接下来两周，每周可生产70万剂，到6月中旬就超过200万剂可供应。

对于快筛的贩售地点，食药署的立场都是公、民合作。王德原说，第一步是扩大生产，其次是找所有通路，包含连锁药局，药妆店、超商等来开会，由于连锁药局的家数比不上社区药局，食药署无法把所有社区药局找来，找了药师公会全联会帮忙。

王德原表示，对业者来说生产的快筛供应给超商，物流是天天配货，很快就可以送到全国，但社区药局有超过7000家，每家都是独立的，订货量少、点多，配送有困难。快筛的买卖是双方的契约问题，政府无法介入，也不会介入，只能请全联会想办法和试剂制造商谈，看看如何才能让他们方便出货。沈采颖建议，可铺货至各地方药师公会，再由社区药局去领，这是最快的方式。