《兴柜股》全福生技乾眼症新药 向美FDA递件三期临床试验计画

FDA曾就BRM421二期临床试验后(End-of-Phase 2, EOP2）谘询会议给予会前意见，同意全福提出的临床试验设计规划，为美国多中心、双盲、随机、安慰剂对照的三期临床试验。全福将收纳超过700位的中重度乾眼症患者，预计于2023年第四季完成临床试验，实际执行时间则需依收案状况而定。

由于人口结构老化、新冠肺炎疫情增加3C产品广泛使用、长时间配戴隐形眼镜、以及近视雷射手术越趋频繁等原因，近年全球乾眼症人口急速上升且有年轻化趋势。GlobalData预测，2028年全球乾眼症药物市场规模将达约110亿美元，2018-2028的年均复合成长率为10.6%，预期全球乾眼症药物市场将会加速成长并扩大规模。

目前已获美国FDA核可上巿的乾眼症药物有：Restasis(Allergan)、Xiidra(Novartis)、Eysuvis(Kala)及Tyrvaya(Oyster Point)。其中Restasis与Xiidra作用机转相似，不过，药价昂贵且伴随较高比例的灼热感；Eysuvis仅被美国FDA批准用于短期(最多两周)治疗，无法长期使用；Tyrvaya为鼻喷剂，主成份为老药新用。以市场占有率来看，超过一半的乾眼症药物为抗发炎处方药，其余多为人工泪液、润滑剂等产品，目前仍欠缺有效的治疗药物。

BRM421是为一具全新机转的原创新药，据已知的临床试验结果，BRM421具良好安全耐受性，不仅于使用早期便能显着改善病患眼睛的不适，更具有修復角膜的疗效。BRM421起效快且副作用低，有别于现有用药，有机会抢占第一线用药市场。