前列腺癌的新劑型新藥FP-001六個月(CAMCEVI 42毫克)及三個月劑型,2020年起於全球各市場陸續申請註。其中,新藥CAMCEVI 42毫克於2021年年5月在美國取得藥證後,目前已拿到美國藥品J-Code,預計將在2022年元旦起生效,開始挹注業績。
逸達生技研發治療晚期前列腺癌六個月長效預充填針劑CAMCEVI 42毫克之藥物,主成分為leuprolide mesylate,在台灣屬新成分新藥(新鹽類),依規定需於申請新藥查驗登記之前或同時,提出銜接性試驗評估(bridging study evaluation BSE),以確認可否豁免於台灣執行銜接性臨床試驗。
逸達生技表示,公司已於110年8月3日向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)遞交銜接性試驗評估報告,並於12月13日收到來函通知,本公司前列腺癌
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