國邑*22日興櫃掛牌 瞄準百億美元肺高壓市場

國邑*董事長王建治表示，公司專注於開發「控釋新劑型-器械組合產品以自行給藥治療」，運用自有微脂體專利技術，做到藥物精準投放，已申請PCT（專利合作條約 Patent Cooperation Treaty）進行全球專利佈局，目前已獲台灣、美國、中國、澳洲等國的多項「緩釋藥物配方專利」及「微脂體製程專利」，並搭配吸入治療領域大廠飛利浦（Philips）獨家授權的先進輕巧霧化器械，因此國邑產品擁有「完整且多層的專利及技術保障」，具備強大護城河。

國邑*總經理甘霈指出，目前市場上只有兩款吸入組合產品，皆是速放劑型，約每2-4個小時要使用一次，一天使用4~9次，產品最不方便處就是給藥頻率太頻繁，影響患者日常生活品質，而最大的問題是睡眠時段無法用藥，提高了病患的病情惡化的風險。

而國邑*的L606及L608藥品透過獨家微脂體配方技術，讓藥物緩慢地穩定釋放，不僅降低副作用並減少給藥次數，從目前臨床試驗來看，藥效成功延長至12小時，一天僅需使用2次，即達到全天候包括睡眠時段的藥效保護。

做為國邑*主辦承銷商，國泰證券對於國邑*的研發策略表示贊同，明確鎖定如肺高壓（PAH）罕見疾病的特色（niche）市場，而間質肺病引起之肺高壓（PH-ILD）市場至今只有一種藥物被核准，不僅競爭對手少，還受到孤兒藥政策保護；新劑型產品著重於改善老藥為人詬病的臨床使用問題，可節省新藥的開發支出，也降低臨床試驗的風險。

國泰證券指出，目前市面上的吸入劑型產品僅有TyvasoR（美國聯合治療公司）及VentavisR（愛可泰隆/拜耳）兩種，前者為L606之對照藥品，後者為L608之對照藥品。

依據美國聯合治療公司之年報，治療PAH 的TyvasoR於2020年營收約4.83億美元，2021年4月因TyvasoR獲美國FDA唯一批准上市治療PH-ILD，2021年預估Tyvaso營收將超過6億美元，營收成長約25%。

國邑*L606藥品藉由穩定的釋放速率達到降低副作用及降低給藥次數的優勢，預估在PAH吸入市場將成為領導品牌，更有機會滲透至口服及注射劑型市場，搶占98億美元潛力的市場。同時，市場快速成長之PH-ILD，亦將成為L606另一個營收成長之趨動力。依據Jefferies 2021年4月的研究資料PH-ILD市場規模有機會超過美金25億元。

國邑*的L606 藥品於 2019年1月 通過美國食品藥物管理局（FDA）申請研究中新藥（IND）許可，並於 2019年在美國完成第一期臨床試驗，收案 52 位健康受試者，試驗結果符合法規單位預期要求。

目前正在美國進行第三期臨床試驗收案，該臨床試驗經法規單位（FDA）同意為一單臂、多中心的開放式（Open-Label）設計，預計招收18-75歲的成人第一類肺高壓（PAH）病患共 60 位，因藥品主成份曲前列環素（Treprostinil）已獲准上市多年，醫生及病患皆已熟悉此藥物使用，可以直接從對照藥 TyvasoR轉至 L606連續使用兩周，比較兩種藥物動力學結果，記錄病患兩周內使用L606的安全性，即可完成臨床三期試驗，此試驗設計無解盲失敗風險，為新劑型臨床開發的最大優勢。依目前進度預計2023年完成試驗，並向 FDA 遞交新藥申請（NDA）。