思覺失調症用藥有雜質 食藥署：回收178萬錠

衛福部食藥署今天表示，因接獲國外警訊，思覺失調症用藥「大塚安立復錠」5毫克、30毫克含有雜質，可能影響藥品療效，經查國內共有3批號，因此啟動回收作業，兩劑型共回收178.9萬錠。該藥品在國內同類藥品市佔率高，但原廠將增加輸入來因應，因此食藥署評估本次回收不會造成缺藥問題。

「大塚安立復錠」主成分為Aripiprazole，用於治療是成人和青少年的思覺失調症、成人和兒童的雙極性疾患之躁症發作及混合型發作、第一型雙極性疾患的輔助治療、重鬱症的輔助治療、兒童自閉性疾伴隨之急躁易怒、妥瑞氏症。

食藥署今年4月25日收到美國食品藥物管理局（FDA）警訊，「大塚安立復錠」原廠檢驗時發現混有雜質，可能是產線未清潔乾淨。食藥署接獲消息後立即請國內廠商查詢，該批號是否有進入台灣，查詢後確定有3批，因此啟動回收作業。5毫克劑型共回收一批號（3G01），共143萬5300錠，30毫克劑型共回收兩批號（2D01、3A01），共36萬4410錠，效期皆為3年。

食藥署副署長王德原說明，5毫克劑型去年（2023）健保申報量共795萬2003錠，市佔率79.68％，30毫克劑型為23萬8457錠，市佔率42.25％。兩種劑型在國內都還有5張同成分、同含量、同劑型者藥品許可證。

王德原指出，食藥署已和原廠確認，大塚製藥公司表示目前庫存可供應到今年7月，之後也會輸入其他批號，原廠會增加輸入量來補足，因此本次藥品回收作業不會造成短缺問題。食藥署已要求廠商在5月26日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

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