去年新冠疫情初起時,政府宣布要積極推動國產疫苗,大家拍拍手,因為如此重要的國家戰略物資,自己沒有總會受制於人。但現在,政府決定以免疫橋接取代國產疫苗的三期臨床試驗,加上鴻海、台積電和慈濟已聯手購得1500萬劑BNT疫苗,政府又和莫德納簽下3600萬劑疫苗新合約後,國產疫苗的市場恐已折損過半。

黑箱護航、違醫學倫理

國產疫苗前途黯淡有兩大原因,一是進度太慢,二是官方無視人命黑箱護航,引起社會反彈。進度太慢涉及台灣業者的技術能力,當高端才開始一期試驗時,歐美幾大疫苗廠早就在做三期試驗了。這導致國產疫苗如果要做三期試驗,就會面臨不容易在世界上找到沒染疫、沒打疫苗的人做試驗;且在已有良好疫苗的狀況下,讓受試者承受染疫的風險,有違醫學倫理。

一般三期試驗至少要做上萬人的樣本,時間以年計,像AZ、BNT、莫德納都是火力全開趕進度,半年多就以三期期中報告取得了緊急使用授權(EUA)。國產疫苗廠沒那麼多經費,時間也落後了,可以說,火車已經過站,沒搭上就是沒搭上。

技不如人,錢不如人,這只有摸摸鼻子認了,不過研發的過程可以累積經驗,為未來彎道超車作準備,也是很有價值的。國產疫苗最可惜之處,在於好好的路不走,要去走歪道。政府不惜以民眾健康為賭注,自創新制讓高端與聯亞便宜行事,讓業者不做第三期臨床試驗,改採未得國際認證的免疫橋接試驗,只要證明中和抗體效價不劣於AZ疫苗,就推定具有相等的保護力,可以打進民眾的體內。

更糟糕的是,政府和業者還謊話連篇,政府說免疫橋接是參照世界衛生組織和美國的指引,綠營側翼還聲稱日本也是做免疫橋接,事實是國際上只有討論,卻不曾認可免疫橋接可取代三期試驗,而日本第一三共製藥公司是拿同樣的mRNA疫苗(BNT、莫德納)來比較,不像台灣是拿重組蛋白疫苗(國產疫苗)和腺病毒載體疫苗(AZ疫苗)比,牛頭不對馬嘴怎麼比?

二期是驗中和抗體效價,三期是驗保護效力,抗體多不一定保護力強。免疫橋接說穿了只是擴大版的二期試驗,仍舊不是三期。然而,高端卻聲稱要和巴拉圭合作進行三期試驗。終於做三期了,很棒對不對?但是看看研究內容,同樣是和AZ疫苗比較抗體,規模只有1千人,這根本就是和國內的免疫橋接試驗是一樣的東西,說成三期試驗是要騙不懂的老百姓嗎?

如何說服國際埋單

衛福部食藥署副署長陳惠芳今年3月就說過,台灣很難執行第三期臨床試驗,食藥署參考了美國的EUA指引,讓廠商自行選擇,如果只做到二期,至少要收3700人。換句話說,當高端、聯亞二期規模做到3千多人時,其實就是選擇不做三期,用EUA的途徑上市。我們沒搭上國際疫苗研發的火車,索性就地直接賣起保護力未經驗證的疫苗給民眾。民眾沒付錢?不不不,政府花納稅人的錢來採購,怎麼不算民眾付錢?

政府護航高端的過程充滿了黑箱,以及看不見的官商勾結。中研院院士陳培哲反對免疫橋接及蔡英文總統的表態干預,就遭受各種抹黑。結果情況果然照著劇本走,衛福部的專家審查會議順利對高端疫苗通過EUA,但委員名單、會議紀錄都不肯攤在陽光下。儘管外界質疑聲浪高漲,衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)會議還是將高端疫苗納入接種選項中。

好,大家想想,一邊是國際認證且在全球普遍施打的疫苗,一邊是不做三期臨床保護力試驗、連二期都要10月底才完成的疫苗,你選哪一個?這和愛不愛台灣無關,和你愛不愛自己的生命健康有關。區區幾家疫苗業者不能代表台灣,政府的疫苗政策才能代表台灣,因為那反映了施政與決策品質。

一步一腳印做好研發,才能紮實地累積經驗、提升實力,南韓雖取得國際疫苗大廠的代工合作,但仍繼續研發國產新冠疫苗。台灣扭曲正當程序推出半生不熟的疫苗,也許死忠深綠還是願意支持,卻無法說服國際埋單。而其他國家看到台灣研發生產疫苗這麼不嚴謹,政府如此黑箱操作,對台灣疫苗與生技產業又會有多少信心?國產疫苗,真是可惜了!

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