泰福-KY(6541)生物相似藥TX05解盲數據成功,達到主要療效指標,股價連3日跳空漲停,今日強鎖在54.3元,創下近7個月新高。

TX05是與經美國FDA核准原廠參考藥物Herceptin(原廠藥物開發商Roche)比較其有效性,安全性及免疫性。此款藥物主要為治療乳癌之用。依照IQVIA數據,Herceptin美國市場2019年銷售額約為30億美元。

TX05三期臨床試驗結果顯示,與原廠參考藥Herceptin在受試者術後病理完全反應pCR之比值為1.0783,其95%信賴區間完全位於FDA要求範圍(0.755至1.325),達到主要療效指標,其治療效果、安全性和免疫性和原廠都很相同,預計今年年中向美國食品暨藥物管理局FDA申請藥證,搶攻美國約30億美元的龐大市場商機。

(時報資訊)

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