1周內2度出包！重症肌無力用藥安定性試驗不合格 全批號回收

重症肌無力用藥「美定隆糖衣錠60公絲」日前剛爆出包裝烏龍，今又有多批藥品安定性試驗不合格，主成分不符合至少95％的要求。該產品共生產3800萬顆，食藥署要求須在11月29日前完成全批號回收，回收量待統計。有鑑於業者2度出包，食藥署也要求業者3日內回覆回收計畫、1周內提出改善計畫。

「美定隆糖衣錠60公絲」主成分為Pyridostigmine Bromide，主要用於重症肌無力的治療。其許可證持有者為新加坡商美納里尼醫藥有限公司台灣分公司，產品為台灣製造。

食藥署日前接獲醫院通報指出，廠商誤將「美定隆糖衣錠60公絲」包裝在安眠藥「當眠多」的紙盒內，依《藥事法》可處3-200萬元的罰鍰，當時食藥署要求將1批問題批號（210371）下架回收。

今日食藥署再宣布，「美定隆糖衣錠60公絲」多批產品安定性試驗不合格。食藥署品監督管理組組長遲蘭慧表示，根據查驗登記的規格，此藥主成分須有95-105％，但是多批產品的主成分只有91-93％。

遲蘭慧表示，「美定隆糖衣錠60公絲」的保存期限較長，可在25度的溫度下保存4年，此次需下架回收的產品為全批號，因此4年前製造的產品也需回收。此藥全批號產品共生產了3800萬顆，回收量待統計。

「美定隆糖衣錠60公絲」每月使用量為50多萬顆左右，而國內同成份、同劑量、同劑型的藥品還有另1張許可證。遲蘭慧表示，食藥署已要求另1家廠商增產，避免影響臨床端的使用。有鑑於業者2度出包，食藥署已要求業者3天內回覆回收計畫書、1周內提出改善計畫，並在11月29日前完成回收。若未如期回收，根據《藥事法》第80條規定，可處以20-500萬元罰鍰。