逸達前列腺癌新劑型新藥申請大陸臨床 進入實質審查

逸達的柳菩林(Leuprolide) 前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克針劑，已於2021年5月及11月分別獲美國以及加拿大上市許可，大陸市部分，則由授權夥伴長春金賽藥業於2021年7月向NMPA提送註冊臨床試驗申請。

金賽藥業已於2021年12月30日接獲NMPA受理通知書，亮丙瑞林注射乳劑（即CAMCEVI 42 mg六個月緩釋劑型）進入實質審查階段；自受理之日起60個工作天內，如未收到否定或質疑意見，即可開展註冊臨床試驗，並力拚2~3年完成臨床試驗。

根據Transparency Market Research 統計，2019年全球前列腺癌藥物市場（prostate cancer therapeutics）接近100億美元，預估2027年全球前列腺癌藥物的市場將成長至196億美元，年複合成長率為8％。

此外，IMS數據資料顯示，2018年GnRH/LHRH荷爾蒙療法藥物市場為44億美元（所有適應症），以Leuprolide類成分之銷售額在達24.92億美元（占56.6％）。

逸達表示，該公司的CAMCEVI 42毫克是以獨家的緩釋針劑平台技術研發預充填式6個月緩釋針劑，改善三十年來高活性柳菩林針劑需人工混合的技術挑戰所造成之不便及可能的使用缺失。