拚2024年申請藥證 路迦啟動美國肝癌孤兒藥在台臨床試驗

路迦生醫免疫細胞治療技術有成，今宣布美國肝癌孤兒藥在台臨床試驗正式啟動，旗下的汐止細胞中心的細胞製備場所於去年取得TFDA核可，已核准於4家醫療院所包括台北榮總、亞東醫院、林口長庚及花蓮慈濟等執行試驗，預計最快第1季底前啟動收案，免疫細胞治療技術平台運營邁了一大步，目標是期望2024年完成臨床試驗，以順利申請藥證。

路迦生醫董事長唐稚超表示，癌症最麻煩是復發，只是時間早晚而已，路迦所使用「LuLym-T細胞治療技術」是用記憶型T細胞，具有高度專一性，可以辨識癌細胞，特別具有再生功能，因此，可以在體內不斷的再生、巡邏，當癌細胞初期復發時即可第一時間來殲滅，達到持續攻擊癌細胞及有效延緩癌症復發的特性。

政府努力推進的《再生醫療三法》旨在讓細胞治療走向異體化、自動化、量產化，其中，「再生醫療製劑管理條例」主要管理製劑與產品，並且納入「暫時性許可」制度，讓已進行臨床二期試驗、被視為臨床上已有需求的細胞療法，有機會讓沒有治療選擇的病人提早使用；唐稚超表示，未來此條例的通過將有助於公司「LuLym-T細胞治療技術」的推廣，能讓所有正在治療實體癌的病人，更能積極面對預防，可長期有效延緩癌症復發。

唐稚超進一步表示，「LuLym-T細胞治療技術」適用實體癌症應用，路迦除了持續推進癌症免疫細胞治療技術平台相關進度，也以未來申請藥證核准上市的方向邁進。LuLym-T 目前亦已獲美國肝癌孤兒藥資格，並通過美國FDA與台灣衛福部(TFDA)IND審查，於肝癌 I／II／IIIa期已接受根除性治療後的肝癌病人，進行人體二期(Phase II)臨床試驗。

根據衛生福利部國民健康署最新公告2019年癌症登記報告中，從全台203家醫院按原發部位申報肝及肝內膽管個案人次來看，前5家包括林口長庚、台大、高雄長庚、中國醫藥大學附設醫院、台北榮總申報人次占總人數達26.78％。

路迦此次為台灣最大肝癌細胞治療臨床試驗；為縮短整個臨床收案時程，目前正積極與13家醫療院所進行肝癌臨床試驗申請程序，期能於2024年順利完成臨床試驗；再者，路迦也以此記憶型T細胞(LuLym-T)與更多醫療院所共同依特管法向衛福部申請癌症免疫細胞治療施行計畫，期望進行特管辦法附表三以外的治療，讓早期肝癌患者搶得先機，並盼未來隨著《再生醫療三法》的通過，提升路迦於細胞治療的市佔率。

除了在細胞治療業務外，路迦在美妝保養產品、醫管平台兩大營運項目有很好的表現，營收比重分別為43.32％、54.61％，如美妝保養產品自有品牌FreshO2積極擴大電商平台的市場占有率，醫管平台有醫療設備及照護機構租賃、管理顧問服務收入等；穩定的現金流，路迦不必現金增資，在營運規模持續放大下，幫助細胞治療技術平台的未來發展。