台新藥研發專案APP13007第三期臨床試驗包含CPN-301及CPN-302兩項子試驗,目前完成數據分析的是CPN-301臨床主要試驗指標。本臨床試驗共收案378位受試者,以隨機1:1的比率分配在治療用藥組和安慰劑組,在眼部白內障手術後隔天後開始給予APP13007治療,治療期間共14天,每天早晚點藥共兩次,並分別在療程中第四天、第八天、第十五天及第二十二天由醫師評估發炎、疼痛情形之療效指標,及安全性指標。
本臨床試驗主要療效指標評估發炎反應量測前房細胞數量ACC (Anterior Chamber Cell)count,自第八天到第十五天維持數量為0的受試者所佔該組比例,比較用藥組(26.5%)及安慰劑組(5.1%)顯示APP13007抑制發炎效果顯著優於安慰劑(p<0.001);疼痛指數方面用藥組68.0%的受試者自第四天到第十五天維持疼痛指數為0,相對安慰劑組23.4%,統計上具顯著差異性(p<0.001),顯示APP13007止痛效果顯著優於安慰劑。
台新藥研發專案APP13007第三期臨床試驗包含CPN-301及CPN-302兩項子試驗,目前完成數據分析的是CPN-301臨床主要試驗指標,CPN-302人體臨床試驗受試者收案完成,尚在進行安全性追蹤,預期於2022年下半年完成第三期臨床試驗全部報告。
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