美時表示,將根據美國專利訴訟的最終結果,準備後續上市程序。美時總經理Petar Vazharov表示,公司在美國的第一個NCE-1學名藥證申請Midostaurin軟膠囊,是繼成功在美上市的Metrotrexate,及先前已取得暫定審查核可的Lenalidomide後,美時在美成功取證的第三個癌症用藥品項。
美時癌症用藥 獲美FDA暫時核可
美時(1795)25日宣布,旗下癌症用藥Midostaurin軟膠囊學名藥證申請,已獲美國FDA的「暫定審查核可」,該藥品為諾華Rydapt的學名藥,未來有機會搶攻一年8,300萬美元商機。
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