華上生醫(7427)28日宣布,治晚期乳癌新藥西達本胺(商品名:剋必達/Kepida),已於10月1日申請新藥查驗登記(NDA)。董事長陳嘉南表示,正力拚明年底藥證上市。

西達本胺新藥已於今年7月間解盲,結果顯示,台灣的病患服用「西達本胺加Exemestane藥物組」的疾病無惡化存活期中位數(mPFS)為8.6個月,明顯優於「安慰劑加Exemestane組」的3.7個月,顯著延長2.32倍的疾病無惡化存活期。而台灣數據合併大陸數據的「西達本胺加Exemestane藥物組」的mPFS為7.4個月,優於「安慰劑加Exemestane組」的3.7個月,顯著延長兩倍的mPFS。

華上以腫瘤免疫療法為主要治療機制的新藥開發公司,以往專注在復發或難治外周T細胞淋巴癌、及晚期乳癌的臨床未滿足需求創新藥物開發;近期則聚焦在新世代腫瘤免疫療法的開發,進行臨床POC驗證,希望能成功開發屬於新世代腫瘤免疫療法的廣普性腫瘤微環境調控新藥組合,目前正積極投入治療肝癌和大腸癌的新藥開發。

陳嘉南表示,華上開發的西達本胺,可用於治療HR陽性、HER-2陰性的晚期乳癌,研究已經顯示,癌症的發生與表觀遺傳失控有絕對相關。

西達本胺由台耀開發原料,華上研發設計臨床,杏輝完成錠劑的生產,是在台灣生產製造的新成份新藥,目前也積極爭取美、日藥廠來台生產。

據WHO統計,2020年全球新增乳癌罹患人數高達225萬人,因乳癌死亡的病例有68.5萬之譜。台灣衛生福利部統計顯示,2018年台灣新增乳癌病例有14,127例,其中有2,418死亡案例與乳癌有關。統計顯示,HR陽性、HER-2陰性乳癌約占所有乳癌的70%,台灣一年約有4,000~5,000位的HR陽性、HER-2陰性晚期乳癌病患。

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