國際疫苗即使緊急授權 仍會走完三期拿執照

目前國際上流通的幾支新冠疫苗，皆獲得世界衛生組織的「緊急使用授權」；不過澳洲1月已經給輝瑞／BNT疫苗執照。兩者有何不同？事實上，緊急使用授權和拿到執照是疫苗開發過程中的2個階段：在特定情況下，還沒拿到執照、但獲得緊急使用授權的疫苗也可合法施打；不過國際大廠疫苗都以獲得執照為最終目標。

根據世衛規範，申請緊急使用授權的候選疫苗必須符合4個條件：1，用於嚴重或立即危及生命的大規模流行病：2，現有疫苗皆無效；3，製程須符合現行規範；4，申請者承諾完成產品的開發。

簡言之，緊急使用授權是公共健康遭受危險時提供的特殊授權方式，也唯有獲得緊急使用授權的疫苗才可加入新冠肺炎疫苗全球取得機制（COVAX）。根據「世衛疫苗臨床評估指引（WHO guidelines on clinical evaluation of vaccines）」，世衛給的唯一標準就是疫苗的保護力。

目前獲得緊急使用授權的疫苗有：輝瑞／BNT（2020.12.31取得）、牛津AZ（2021 .2.15取得）、美國強生公司旗下楊森疫苗（2021.3.12）。此外澳洲1月25日已經發給BNT執照，依據的不是緊急授權，而是做完第3期臨床試驗。

疫苗開發必須進入第3期臨床實驗，在有社區感染的環境下測試「疫苗保護力」，才算完整流程。台灣食藥署同意國產疫苗做完第2期就可緊急授權，但台灣沒有社區感染，做出來的疫苗只是實驗室的產品而非真正臨床試驗；這樣的疫苗不見得沒有保護力，也不是說打了一定會出問題，但絕對不符合國際規範。