全球超過3000萬阿茲海默症患者有救了。美國生技製藥公司Biogen新藥「aducanumab」療效已獲美國FDA(食品藥品監督管理局)認可,報告中甚至給予「足以獲得核准」評價,有機會成為首款獲得該單位核准的阿茲海默症用藥,Biogen周三在那斯達克股價暴漲43.97%,收355.63美元也是2018年7月25日以來新高。
阿茲海默症是耗費已開發國家社會資源最多的一種疾病,光美國就估計有570萬名患者。FDA報告稱有實質證據(substantial evidence)顯示aducanumab有效,雖然Biogen在2次臨床實驗中只有1次成功,但FDA以「健全且有非凡說服力」來形容該次實驗,並表示申請者提供了充分的有效證據,足以獲得核准。
這份報告不是最終決定,FDA最快明年3月才會決定是否批准aducanumab上市。根據Biogen說法,aducanumab雖然無法逆轉病程,但能成功降低腦中B型類澱粉蛋白(amyloid beta,或簡稱Aβ/Abeta,被認為是引發阿茲海默症的關鍵物質)含量,顯著降低患者失去記憶、語言與行動能力的速度。
Biogen專注於神經系統疾病、自體免疫性疾病、癌症等領域藥物開發,去年3月該公司曾暫停2場阿茲海默症藥物臨床實驗,因為藥物難以發揮作用,但7個月後又發現提高劑量後藥物確實能有效果。FDA也認為去年提前結束的實驗和今年未能證明效用的那次實驗,不妨礙對成功實驗的數據解讀。
除Biogen,正在研發阿茲海默症藥物的其他公司也受益,例如禮來(Eli Lilly)也收獲雙位數漲幅,跳高13.44%,收148.59美元。值得一提的是,禮來同時也是美國豬隻飼料添加物培林(Paylean)製造商,而培林中含有萊克多巴胺,開放含有萊克多巴胺美國豬肉進口正持續在台灣引起爭議。
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