高端已提EUA申請 尋找三期合作國家 目標取得國際認證

台灣生技廠商高端疫苗上周通過二期解盲後，宣布將盡速備妥資料向衛福部食藥署申請緊急使用授權(EUA)，並提到國內目前還沒有印度株、巴西株研究對象，15日先是發重訊澄清媒體報導，日前已與友邦巴拉圭以及越南國家衛生暨流行病學研究所（NIHE）簽署合作備忘錄(MOU)，執行高端新冠疫苗臨床試驗，稍晚再度發布重訊，宣布已經向食藥署提出EUA申請。

對媒體報導高端國產疫苗的最新臨床試驗進度，高端表示，已於日前分別與越南國家衛生暨流行病學研究所（NIHE）及巴拉圭亞松森大學醫學院簽署合作備忘錄，擬於該些地區合作執行高端新冠疫苗臨床試驗。

有關媒體報導，菲律賓衛生單位致函我方，有意直接採認我國EUA，讓國產疫苗可在當地免做三期臨床直接施打，已經遭到菲律賓官方否認，高端重訊也未提及此事。

高端指出，與東南亞各國洽談研發及業務合作，亦為高端既定策略方向，實際研發時程及相關業務資訊，將依相關規定公告揭露。

高端稍早重訊公告指出，15日向衛福部食藥署申請高端新冠肺炎疫苗之緊急使用授權(EUA)。內容指出，高端新冠肺炎疫苗 (MVC COV1901)送件的COVID-19疫苗（MVC COV1901），用於預預防嚴重急性呼吸綜合症冠狀病毒-2 (SARS-CoV-2) 病毒的感染。提出緊急使用授權審查後，同時以取得國際認證為目標，將申請執行第三期臨床試驗。

高端指出，全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制，國內本土疫情亦日趨嚴峻，截至6月9日，全球已有1.74億人確診，374萬人死亡；國內亦已有11,968例確診，累計333人死亡。全球各國政府與疫苗廠皆積極投入疫苗開發與擴大疫苗接種，現階段疫苗仍為全球短缺的關鍵防疫物資。

高端表示，新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。