藥華藥指出,美FDA已完成本公司台中廠GMP查廠作業,FDA於總結會議中提供483報告並表示沒有重大缺失,FDA對於產品的上市無品質上的顧慮,要求公司於15個工作日內回覆其所提出的事項。藥華藥向美國FDA遞交Ropeginterferon alfa-2b(P1101)用於治療真性紅血球增多症(Polycythemia Vera,簡稱PV)的生物新藥上市藥證申請,完成審查藥證目標日期為2021年11月13日。
杏國挾著解盲題材,股價自8月的50.6元起漲,短短不到2個月時間,股價飆漲157%,而母公司杏輝股價從29.4元起漲,波段漲幅達4成。杏國今年7月30日公告,胰臟癌新藥SB05PC全球三期人體臨床試驗已達期末分析條件,待分析結果確認後依法規公告。根據先前杏輝集團規劃,預估分析報告會在今年第四季可以提出。
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