第一款兒童新冠治療藥物！Gilead 瑞德西韋搶先獲 FDA 批准

新冠疫情延燒，兒童族群的感染與治療情形持續受到關注。4 月 25 日，FDA 宣佈核准首款 12 歲以下兒童的新冠藥物，由吉利德科學公司（吉立亞醫藥）（Gilead Sciences, Inc）研發的瑞德西韋（Remdesivir）搶下第一。

●Remdesivir 核准歷程

Remdesivir 是一種 RNA 聚合酶抑制劑（RNA polymerase inhibitor）。早在 2020 年 5 月，Remdesivir 就獲得 FDA 緊急授權許可（EUA），同年 10 月正式取得藥證，成為 FDA 核准的第一個新冠療法，用以治療 12 歲以上、體重 40 kg 以上成人新冠住院患者。

今年 2 月，Remdesivir 獲准不限於治療住院族群，也可用於非住院新冠患者。

此次 Remdesivir 再獲擴大核准，注射型 Remdesivir 適用於符合出生後 28 天以及 3 kg 以上至 12 歲的住院病童，或者具有高風險演變為重度新冠的輕中度兒童患者，成為兒童族群第一種、也是唯一一種正式許可的新冠療法。

●擴大核准的臨床試驗基礎

根據 Gilead 送交的新藥補充申請（supplemental new drug application），該單臂 2/3 期試驗 CARAVAN 顯示，兒童族群對 Remdesivir 有良好耐受性。53 名接受試驗受試兒童中，在治療第 10 天與最後一次評估時，分別有 75%、85% 達到臨床改善標準。出院率表現上，治療後第 10 天與 30 天分別有 60%、83% 住院兒童出院。

FDA 藥物評估和研究中心主任 Patrizia Cavazzoni 博士說道，新冠可能導致兒童患重病，某些年齡層兒童目前不能接種疫苗，因此仍然需要為這群兒童提供安全有效的治療選項。不過 FDA 也表示，Remdesivir 不能取代疫苗，接種疫苗仍是預防感染最根本途徑。