國產疫苗「緊急使用授權」邏輯不通 陳宜民：政府想放水

「疫苗研發不是扮家家酒，不能拿民眾當白老鼠！」哈佛公衛博士、前立委陳宜民表示，國產疫苗只做到臨床試驗第2期，食藥署就打算發給EUA（緊急使用授權），但是WHO（世界衛生組織）要求一定要有保護力數據（需超過5成）才發放EUA。台灣一來沒疫情，並非緊急狀態；二來疫苗研發沒有進入第3期，做不出保護力數據；三來台灣並不是買不到疫苗，因此說要EUA根本荒謬至極。

第3期臨床試驗設計的最重要宗旨，是要找可能使用該疫苗的典型患者來測試「疫苗保護力」，像輝瑞／BNT第3期找了4萬多人，一半接種疫苗、一半接種安慰劑，結果162人感染，其中有8人是接種疫苗、154人是打安慰劑，亦即輝瑞保護力超過95％，才申請到EUA。台灣國產疫苗第2期臨床試驗則是找了3700個健康成人，雖然也是一半打疫苗、一半打安慰劑，但沒辦法產生保護力數據，因為台灣沒疫情所以沒有可被感染的環境。

陳宜民說，WHO對新冠疫苗的唯一「黃金守則」就是要看保護力，台灣現在想以「中和抗體效價」來替代，但WHO並未准許。主要是疫苗引發免疫機制不是只有抗體，也可能是細胞免疫，因此抗體濃度再高都不見得等於保護力。他重申人命關天，臨床試驗只做到第2期實在太荒謬。