FDA同意 北極星肺間皮癌試驗可提早解盲

北極星表示，日前收到FDA來函，FDA同意「數據和安全監視委員會（DSMB）」建議，北極星肺間皮癌三期臨床試驗可以提早結束進行解盲。

肺間皮癌臨床試驗由於整體存活率（OS)與無惡化生存期（PFS)兩者之CP值均已超過80%，由於療效顯著考量挑戰競爭性治療與新冠肺炎之衝擊，DSMB建議北極星與監管機構（FDA）聯繫，考慮於三個月內停止繼續收錄病人提早結束正進行之臨床試驗進行解盲。

北極星於2021年6月7日向FDA提交了 Type C 會議請求，要求同意北極星依照 DSMB建議提早結束肺間皮癌三期臨床試驗，進行解盲。FDA近日以函文回覆北極星同意DSMB之建議。因此，8月4日也不用再召開會議。

該試驗是以ADI-PEG 20聯合化療藥 Pemetrexed及 Cisplatin 治療末期肺間皮癌的多國多中心二/三期雙盲臨床試驗，預計於美國、英國、澳洲、台灣及義大利等五個國家多中心進行臨床試驗及後續於台灣、美國、歐盟等各地區申請新藥查驗登記審查。

北極星表示，將依循DSMB之建議提早結束肺間皮癌三期臨床試驗，完成解盲後直接申請藥證。