《再生醫療法》院版草案出爐 民團籲各界勿忘去年立法教訓

《再生醫療法》、《再生醫療製劑條例》院版草案終於出爐。針對其中爭議較大的《再生醫療法》，醫改會對新版本表示肯定，但對於細胞提供、再生醫療亂象的把關仍有質疑，希望在審查過程中，能進一步討論。去年討論立法時，因再生醫療的門開得過大，衛福部曾修改條文，卻在立院朝野協商前，被執政黨施壓改回原版。如今衛福部新草案出爐，醫改會提醒各界勿忘去年的教訓，呼籲衛福部要有政策溝通的能力，別被委員壓著走。與此同時，醫改會也擔憂，若逐條審查拖到520以後，新部長上任，恐怕變數會更多。

去年《再生醫療法》朝野協商期間，衛福部曾聽取民間的聲音，於4月21日提出修正條文，刪除「證實初步療效」即可執行再生技術的內容。不過，在4月26日的朝野協商前夕，卻傳出衛福部在執政黨施壓之下，將條文改回原版本，民團對此提出嚴正抗議。由於立法爭議過大，去年有在野黨拒簽黨團協商結論，國民黨也接續撤簽，民進黨後態度放軟，同意重啟討論。

歷經去年立法風波，新版《再生醫療法》草案終於在25日出爐，將原本最大爭議的「初步療效」刪除，要求所有再生技術都得進行人體試驗，僅恩慈療法、《特管辦法》已開放的項目例外。與此同時，對於再生醫療的成效，也從「得」改為「應」，要求主管機關定期公開品質資訊，另也刪除了醫療機構在達到一定案量後可自行成立公司的內容。

醫改會執行長林雅惠表示，現行《特管辦法》只規定「得」公開成效，因此2018年至今，循《特管辦法》開放的再生醫療，都仍欠缺完整資料，尤其是最大宗的癌症治療，成效如何都不知道。《再生醫療法》要求「應」公開，值得肯定，可惜的是，草案並未說清楚「定期公開」是多久公開一次，有賴立法委員監督。

不過林雅惠認為，新草案仍有不足之處，例如草案第19條，允許母親為胎兒決定提供細胞，這可能導致《姐姐的守護者》劇情在台灣上演。家長可能為了治療老大，不斷讓老二成為捐贈人，這部分仍須凝聚社會的共識，了解目前的主流民意為何，是否有必要加強把關。另外，草案加強了違法廣告的查緝，卻缺乏對亂象的規範。過去國內曾出現民眾接受昂貴的再生醫療，卻被打了生理食鹽水，對民眾而言，這樣的情況自己是很難把關的，希望政府能將亂象的管理入法。

台灣藥學會理事長康照洲指出，新版再生雙法有2點希望能寫得更清楚。《再生醫療法》原版爭議條文已有很好的改善，但可惜的是，新版本仍沒有清楚說明再生技術要如何核准、誰來審等，希望能有更好的規範，才能保障病人的安全；至於《再生醫療製劑條例》規範，主管機關核予再生製劑附款許可前，應先經再生醫療審議會通過。再生醫療審議會應隸屬於醫事司，而製劑的主管機關食藥署已有多年經驗，審查能力已越來越強，這樣的要求有點多餘。

林雅惠提醒各界，別忘了去年立法過程中，衛福部被施壓的經歷。目前針對《再生醫療法》提案的立委約有6人，大多數都保留了爭議條文，因立委具有捍衛自己版本的權益，衛福部政策溝通的能力很重要，若衛福部被委員壓著走，去年被施壓的事件恐怕會重演，加上520將至，若近期委員未排審，拖到新部長上任，屆時恐怕又增添更多變數。