《生醫股》原物料已備好 高端陳燦堅：今年至少提供千萬劑

陳燦堅指出，從新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗期間分析數據中，可以看出安全性是好的、高的、具有保護的綜合抗體，免疫原性看來也符合預期，自己對申請EUA很有信心，不過，他強調，還是要等原始資料的分析報告、以及研發相關文件，和AZ做比對 ，根據標準讓食藥署進行EUA緊急授權使用審查。

新冠肺炎疫苗二期臨床在免疫生成性評估部分，以受試者完成第二劑疫苗接種後第28天採血點血清進行分析。

血清陽轉率seroconversion rate：陽轉率為一個重要指標，用以判斷受試者在接受疫苗施打後，是否成功誘發對抗病毒的免疫記憶。目前期間分析數據顯示，不分年齡疫苗組的血清陽轉率為99.8%，安慰劑對照組陽轉率則為0，統計檢定力P值為

中和抗體幾何平均效價GMT titer及GMT倍率比值，按主管機關要求，由中研院P3實驗室以野毒株中和試驗數據為基準，以利主管機關以其他已上市疫苗數據做為外部對照組，進行免疫橋接比對。數據結果顯示，不分年齡組情況下，疫苗組第二劑疫苗接種後第28天，中和抗體幾何平均效價 (GMT titer)為662， GMT倍率比值為163倍增加。而20~64歲疫苗組族群，血清陽轉率為99.9%，中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733，GMT倍率比值為180倍增加。安慰劑對照組為

批次一致性(lot-to-lot consistency)，次要評估指標中，主管機關要求在二期試驗中納入疫苗的三批次一致性研究。批次一致性以1為基準，以95%為信賴區間，目標批次一致性數值應界於0.5~2.0以視為達標。根據中和抗體效價計算，批次一致性數值實際換算為0.9~1.2；顯示本次臨床試驗的三個獨立疫苗生產批次具有高度的一致性，製程穩定。