莫德納供貨日本出現異物 疑西班牙廠房2度出包

日前發生運送至日本的新冠肺炎疫苗「莫德納」（Moderna）出現異物的情況，經查還有3位日本民眾疑因施打有異物的莫德納疫苗後死亡。對此，日媒報導，此事件恐涉及負責生產該批次疫苗的西班牙工廠二度出包的失誤，細查細節令人傻眼。

《東京新聞》在11日報導，送至日本的莫德納疫苗出現異物，過程中疑似是負責生產的西班牙工廠連續出包所致。第一次是並沒有發現疫苗受到污染，仍舊送至日本；第二次則是發現了遭到異物污染，就沒有聯繫日方。就此來看，在生產線的管理上疑有不當的問題。

根據日本方面調查，至少有三批莫德納疫苗出現有異物的情況，在發現之前至少已接種50萬劑。報導指出，如果西班牙方面主動聯繫，有可能會中斷疫苗施打的計畫。而針對疑似有3名男子接種受污然的疫苗後死亡的案例，厚生勞動省專門委員會在10日指出「與接種疫苗的因果關係無法評估。」

根據日本厚生勞動省以及負責在日本供應疫苗的武田製藥公司說法，會出現疫苗內有異物的情況，是Moderna在歐洲的生產地，也就是西班牙製藥公司Robi工廠出現異物污染所致。

據了解該工廠發生的第一次失誤，是在將膠塞裝入疫苗容器小瓶子的過程中，因為有兩個金屬部件跟生產線之間連接不當產生摩擦，導致金屬片被裝入疫苗小瓶中。這些疫苗的生產日期不詳，而在出包之後，Robi工廠分三批將163000瓶疫苗送往日本。

而在那之後，疑似又發生小瓶裝的玻璃瓶碎裂事故，而在進行維護時，第二次發生部件安裝錯誤的情況。在生產另一批疫苗時，他們發現了疫苗受到污染，因意識到這項問題，該批次沒有出貨。

厚生勞動省的負責人指出，西班牙工廠Robi原以為是玻璃瓶碎裂導致填裝過程出錯，實際上是因為日本當地發現疫苗有異物的情況後，他們才趕緊進行確認。武田製藥則是表示，發現39個裝有異物的疫苗瓶都已經回送到莫德納，並不在日本。根據與Moderna方面的合約，所有關於疫苗品質的調查都要由Moderna方面完成。

而根據Moderna與武田共同發表的聯合聲明，疫苗中被混入的異物是「316不銹鋼」，可在體內作為心臟瓣膜或是縫合線的材料。而「即便是以肌肉注射的方式注入體內，也不太可能增加醫療風險。」

在日本厚生勞動省監察指導與藥品對策司向武田核准了上市許可，前提是武田必須要根據「藥品和醫療器械法」（前身是「藥事法」）負責疫苗的安全性跟有效性。目前日本方棉沒有調查武田製藥現場的計畫。如果有相關疑慮，有關單位將進行相關調查。

而日前捷克贈台的3萬劑莫德納疫苗，也是由西班牙工廠製造，對此疫情指揮中心指出，日本的和國內這批批次（3004493以及3005238）並不同，而疫苗送達台灣都會做檢驗封緘，針對外觀、內容物、酸鹼度、細菌培養等，檢驗合格才會予以封緘並使用，請民眾勿慮。