鴻海子公司鴻騰在土城廠傳出一名研發工程師確診,由於採用的快篩試劑尚未獲食藥署核准專案製造,因此引發爭議。食藥署長吳秀梅今天表示,由於該工程師是在進行產品的內部測試,因此沒有違反醫療器材管理法的疑慮,強調「只要不是對外測試都可以」,就算是做上百人的內部測試也說得通。

中央流行疫情指揮中心今天下午指出,該名鴻海工程師所採用的快篩,是由公司內部自行研發俗稱口水機的唾液快篩檢測器,由於該檢測儀器尚未獲食藥署專案核准製造,遭外界質疑是否違法,不過吳秀梅指出,就現行法令規範,只要未經核准的檢驗試劑,都不能在外販售,或找他人測試,但根據了解,這是鴻海公司內部的一項產品測試,我們可以理解這樣的情形,不會認定違法。

食藥署醫粧組簡任技正林欣慧表示,該款唾液快篩檢測器目前尚未向申請專案製造,但就目前查證資料,該公司表示是研發人員拿自己的檢體去操作才發現陽性,屬於研發人員做的研發測試,非系統性的蒐集檢體,食藥署無法依這種單一樣態說明是否違法。

至於企業內部使用未經核准的快篩試劑是否違法?林欣慧說,食藥署不便預設業者是否違規,畢竟違反醫療器材管理法還有很多態樣,例如是否有經過人體試驗申請?大規模臨床試驗?這些都有待新北市衛生局調查清楚後再說明,預計一周內能有初步結論。

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