皮膚發炎用藥換製造廠未監測 食藥署要求下架回收

食藥署今公布，用於治療皮膚發炎、搔癢的藥品「艾若膚乳膏0.1％」因更換製造廠，未對前製造廠生產的產品進行每年1次的監測（安定性試驗），無法確保品質無虞，要求1月17日前完成該批藥品的回收。該藥廠在2019年與原製造廠解約，問題批號產品共賣出逾2萬支，若未如期回收，可依《藥事法》處以20-500萬的罰鍰。

「艾若膚乳膏0.1％」許可證持有者為昱任藥品有限公司，主成分為Mometasone furoate，用於治療對類固醇具有感受性的皮膚病所引起的炎性反應及搔癢。此次回收的批號為1811115，目前已賣出逾2萬支。

食藥署品質監督管理組科長傅淑卿表示，「艾若膚乳膏0.1％」在2019年更換製造廠，前製造廠生產的產品，可能因合約未釐清，而未如期進行1年至少1次的監測，即測試主成分的安定性試驗，無法確保品質無虞。

為此，食藥署要求業者在1月17日前完成回收。傅淑卿表示，由於市面上同成分、同劑量的藥品很多，民眾若需換藥，不至於無藥可用。若業者未如期回收，即涉違反《藥事法》第80條規範，可依第91條處以20-500萬的罰鍰。