搶攻新冠檢測商機 瑞磁最新檢測試劑獲FDA核准臨床

瑞磁表示，新冠疫情蔓延已二年，許多國家開始採取與病毒共存，因此緊急使用授權（EUA）或將隨著疫情變化最終停止，而510k則是永久有效的認證，需要較多的臨床試驗數據佐證。目前有相當多的新冠病毒檢測試劑在排隊申請510(K)，但能整合流感的檢測產品仍然稀少。在傳播速度極快的Omicron變異株出現後，顯示新冠疫情正趨向流感化。

而瑞磁開發的「新冠流感免萃取檢測試劑」，不僅一個檢體一次可同時做到7種病毒的檢測，包含新冠病毒（SARS-CoV-2）、A型流感病毒與亞型(包括H1、H1 2009 Pandemic、及H3)、B型流感病毒，與呼吸道融合病毒(RSV)等，最重要的是省去前端複雜DNA或RNA萃取步驟時所需的儀器、試劑、耗材與人工等成本，可大幅縮短檢驗時間，是全球少有的先進技術。

Q submission（Pre-Submission）則是美國FDA 510k案件的預申請，是進行醫療器材申請案的事前溝通，獲得FDA的首肯後可正式進行相關的臨床試驗，同時FDA會給予臨床試驗的指引，將有助後續臨床試驗的進行。