大陸附條件批准美國輝瑞新冠口服藥上市

大陸國家藥監局昨日（11日）進行應急審評審批，附條件批准美國輝瑞（Pfizer）公司的新冠治療藥物Paxlovid（Nirmatrelvir／Ritonavir）進口註冊。

通報指出，該藥用於治療成人伴有進展為重症高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）病人，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高風險因素的病人。病人應在醫師指導下嚴格按說明書用藥，使用中應高度關註說明書中列明的與其他藥物相互作用資訊。

大陸國家藥監局要求上市許可持有人繼續展開相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交後續研究結果。

輝瑞早前公發聲明，廠方就Paxlovid的主要成分Nirmatrelvir進行3項不同實驗，在其中一個實驗，發現藥物抑制Omicron蛋白酶的表現，與針對原始病毒株的效果相同；另一個實驗顯示，藥物針對Omicron的抗病毒效果，與Beta及Delta等變種病毒株相近；至於第三個實驗則證實，不論是針對Omicron或其他病毒株，均需相近劑量才可防止感染。有關研究結果尚未經由同行評審，但輝瑞科學總監認為，這證明該藥是打擊Omicron等病毒株重要且有效的工具。