高端流感疫苗在台臨床試驗不足？ 食藥署：亞洲人數據已符合要求

國民黨立委王鴻薇17日質疑，高端流感疫苗在台灣臨床試驗是針對20到50歲，其他年齡層的試驗都是在韓國執行，衛福部還以商業機密拒絕公開數據，如何讓國人相信？食藥署今天（18）表示，只要經評估沒有族群差異，就可以引用國外的臨床數據資料，並未限定臨床試驗執行地點，由於高端疫苗在韓國有亞洲人種數據，已滿足臨床試驗要求，因此並未要求在台進行臨床試驗。

食藥署副署長陳惠芳說明，我國對於四價流感疫苗查驗登記，都是和國際接軌，依照ICH E5所訂的「銜接性試驗基準」，審視該藥品是否具有族群差異；若經評估無族群差異，可引用國外臨床試驗數據資料，並未要求必須在我國執行臨床試驗。

陳惠芳指出，這樣的標準是為了減少不必要的試驗、加速新藥上市，國際上都是以人種差異，而非執行地點為標準，例如在美國找到亞裔受試者也可以，不一定要到當地國家執行臨床試驗。

目前我國共核准6款四價流感疫苗，其中GSK、賽諾菲、高端在國內外皆有臨床試驗，國光僅在國內進行臨床試驗，兩款東洋疫苗僅在國外進行臨床試驗。陳惠芳說明，東洋的國外臨床試驗就有包含亞洲人數據，經評估沒有族群差異，因此並未要求在台進行臨床試驗；根據過去經驗，疫苗不像西藥在效益上會有種族差異，但跨國公司在進行臨床試驗時，仍會以多國多中心方式設計，以利申請各國查驗登記。

至於王鴻薇質疑衛福部以商業機密為由，拒絕公開高端流感疫苗的臨床試驗資料。陳惠芳回應，依照《藥事法》和《營業秘密法》規定，藥品查驗檢附的原始數據，皆屬於營業秘密資料，食藥署有義務保密，不管是哪一家廠商都是同樣的原則。

陳惠芳指出，如果廠商自行對外宣布臨床試驗數據，「那是他們可以做的，不是我們可管的範圍」。她提到，流感疫苗臨床試驗相關資料，廠商皆有重點摘錄在仿單中，仿單資料可以到許可證查詢系統查詢。